2017-03-20 09:23:19
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来源：南昌市扬帆环保设备有限公司
医用空气消毒净化机标准
前 言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中国医疗保健国际交流促进会提出，中国医疗保健国际交流促进会医疗保健器械分会归口。
本标准主要起草人：魏秋华 靳连群 张文科 李洪毅 吴亚西 索瑶 王志刚 巩玉秀 李六亿 曹晋桂 张流波 沈德林
医用空气消毒净化机标准
1 范围
本标准规定了用于医疗环境的室内空气消毒净化机的技术要求，标志、包装、运输、贮存的要求，检测方法等。
本标准适用于各级各类医疗机构使用的空气消毒净化机。这类空气消毒净化机并不直接向室内排放任何化学消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB15982-2012 医院消毒卫生标准
GB21551.1-2008 家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能 空气净化机的特殊要求
GB4706.45-2008 家用和类似用途电器的安全 空气净化机的特殊要求
GB4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全 第一部分：通用要求
GB 9706.1-2007 医用电器设备 第一部分：安全通用要求
GB/T 18883 室内空气质量标准
GB/T 18801 空气净化机
GB/T 13306-2011 标牌
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
《消毒技术规范》（2002年版） 中华人民共和国卫生部
《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版）中华人民共和国卫生部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1空气消毒 air disinfecting
杀灭或去除环境空气中的病原微生物，使之无害化。
3.2空气净化 air cleaning
去除环境空气中的颗粒物、有害气体、微生物等污染物，本标准特指去除环境空气中的颗粒物, 使之无害化。
3.3空气消毒净化机 air disinfecting and cleaning machine
具有本标准规定的空气消毒和空气净化功能的机器。
3.4衰亡率 decay rate
空气中微生物自行降低或自然死亡的百分率。
3.5消亡率 extinction rate
微生物自然衰亡和经消毒处理死亡总和的百分率。
3.6 自然菌 natural bacteria
在消毒试验中，指存在于某一试验对象上非人工污染的细菌。
3.7 洁净空气输出速率 clean air delivery rate(CADR)
在额定状态和规定实验条件下，空气消毒净化机对颗粒物净化能力的参数。表示空气消毒净化机提供的洁净空气的速率，用CADR表示，单位为立方米每小时（m3/h）。注：（本术语所说的洁净空气指颗粒物浓度符合医用标准的空气，不涉及其它气态污染物浓度）。
3.8 累积净化量 cumulate clean mass (CCM)
机器在额定状态和规定的试验条件下，针对颗粒物累积净化能力的参数；表示机器的洁净空气输出速率衰减至初始值50%时，累积净化处理的颗粒物总质量，以毫克（mg）为单位。
3.9 净化能效 energy efficiency
机器在额定状态下单位功耗所产生的洁净空气输出速率，用字母η表示，以立方米每瓦特小时（m3/W˙h）) 为单位。
3.10 待机功率 standby power
空气消毒净化机在待机状态下的输出功率，单位为瓦（W）。
3.11 适用容积 applicable volume
空气消毒净化机适合使用的最大室内容积，用V表示，单位为立方米（m3）。
3.12. 标称值 nominal value
企业在空气消毒净化机产品说明书中所列出的技术参数。
4 技术要求
根据国家相关标准，医疗场所必须选用既能杀灭微生物（消毒）又能去除颗粒物（净化）的空气消毒净化机。本标准据此对医用空气消毒净化机提出相关的技术要求。
4.1 功能要求
4.1.1 消毒效果
4.1.1.1 模拟现场消毒试验
用空气消毒净化机进行模拟现场消毒试验，在20℃～25℃，相对湿度50%～70%条件下，最大风量时开机作用1小时，对白色葡萄球菌（8032）的杀灭率≥99.9%。
4.1.1.2 现场消毒试验
按说明书规定的室内容积选择现场，在自然条件下，用空气消毒净化机进行现场消毒试验，开机作用至说明书规定的时间，对空气中自然菌的消亡率应≥90%，且空气中残留菌数应达到GB15982-2012要求。
4.1.2 颗粒物的净化效果
颗粒物的净化效果以洁净空气输出速率对应的颗粒物的去除率表示，其中在模拟现场试验中的实测值应不小于标称值；现场抽验样品的实测值应不小于标称值的90%。在现场试验中颗粒物的残留数应达到医用标准的要求。
4.2 性能要求
4.2.1 洁净空气输出速率
实测值应不低于标称值，现场抽检样品的实测值不应低于标称值的90%。
4.2.2 累积净化量
实测值应不低于标称值，现场抽检样品的实测值应不低于标称值的85%。
4.2.3 净化能效
4.2.3.1 待机功率应不大于2.0W。
4.2.3.2 净化能效实测值应不小于2.00m3/(W.h)，大于等于4.00 m3/(W.h)为节能级。
4.2.3.3 净化能效实测值应不低于标称值，现场抽检样品的实测值应不低于标称值的90%。
4.2.4 适用容积
适用容积的标称值应不大于现场消毒试验房间的容积。
4.2.5 噪声
空气消毒净化机工作时洁净空气输出速率实测值对应的噪声，最大风量时应小于65dB(A)；静音模式时应小于50dB(A)。
4.3 卫生安全性要求
4.3.1 空气消毒净化机应符合GB21551.1-2008 中相关卫生安全性方面的要求。
4.3.2 空气消毒净化机出风口空气质量应符合GB/T 18883室内空气质量卫生标准；机器本身所产生的有害物质应符合表中的要求。
表 空气消毒净化机产生有害物质的要求
臭氧浓度(出风口 5cm处) ≦0.10mg/m3
有害物质 控制指标
紫外线强度（装置周边30cm处） ≦5μw/cm3
TVOC浓度（出风口20cm处） ≦0.15 mg/m3
4.4 电器安全性要求
电器安全性要求应符合GB4706.45-2008和 GB9706.1-2007的要求。
5 标志、包装、运输、贮存及说明书的要求
5.1 标志
每台空气消毒净化机应在明显位置固定标牌，标牌按GB/T 13306 和GB 4706.1-2005第七章的有关规定，并标有下列内容：
a)制造厂名称、商标或代理商名称；
b)产品型号及名称；
c)主要技术参数：额定风量、洁净空气量、净化效率、噪声、额定电压、额定频率、额定输出功率；
d)制造日期；
e)产品编号。
5.2 包装
每台空气消毒净化机应按GB/T 191的有关规定进行包装，包装标识应符合《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版）的有关规定。
5.3 运输和贮存
5.3.1 运输
运输用一般交通工具或按合同要求运输，并有防雨、防潮、防冲击和剧烈振动措施。
5.3.2 贮存
应贮存在无腐蚀性物体、干燥、通风的室内，并防止产品受磕碰。
6 检测方法
6.1 模拟现场消毒试验、现场消毒试验、空气中臭氧浓度、紫外线强度测定分别按《消毒技术规范》（2002版）2.1.3.4，2.1.3.5，2.1.5.4.6，2.1.5.4.3有关规定执行。
6.2 颗粒物的去除率、洁净空气输出速率、累积净化量、净化能效、净化寿命和噪声按GB/T 18801 《空气净化机》有关方法测定。
6.2 颗粒物的去除率及洁净空气输出速率(CADR)、净化能效、噪声和累积净化量、按GB/T18801《空气净化器》标准的方法进行检验。
附录一 医用空气消毒净化器的选择安装原则
1 医疗机构II类场所应选用既能有效杀灭微生物又能有效去除颗粒物的空气消毒净化机,消毒净化处理后该科室或病房等空气质量应符合GB15982-2012的要求。
2 医疗机构没有洁净度要求的诊疗场所可选用有效杀灭微生物和具有一定去除颗粒物能力的空气消毒机。
3 呼吸道传染病诊疗场所选用空气消毒净化机，应保证对传染病病原体的消毒效果符合GB15982-2012的要求。
4 安装的空气消毒净化机，其标称的适用容积应不小于使用现场的实测值。
5 应选择质量符合本标准技术要求的产品。
附录二 卫生管理要求
1 应严格按照空气消毒净化机使用说明书操作，说明书以单页形式表述空气消毒净化机的保养方式、保养周期、保养更换周期内所用的材料及其他应当说明的注意事项。
2 宜在密闭环境中使用空气消毒净化机，以确保消毒效果。
3 使用空气消毒净化机时，应尽量减少人员进出、活动，尽量减小医疗操作的动作幅度。
4 操作人员一定要熟悉所使用的空气消毒净化机的性能和该机的使用注意事项。
5 空气消毒净化机的维护保养宜由专业公司承担。
